فايزر تطلب "قريباً جداً" الترخيص للقاحها المضادّ لكورونا

متابعة - IQ  

أعلن المدير العام لـ"فايزر"، ألبرت بورلا، أنّ المجموعة الدوائية الأميركية ستقدّم "قريباً جداً" طلباً للحصول على ترخيص بتسويق لقاحها المضادّ لكوفيد-19 في الولايات المتحدة، مما سيتيح إذا ما سارت الأمور على ما يرام، بدء عمليات التطعيم خلال ديسمبر/كانون الأول.

وقال بورلا خلال مؤتمر نظّمه موقع ستاتنيوز، "نحن قريبون جداً من تقديم طلب ترخيص طارئ". ولم يؤكّد المدير العام لفايزر أو ينفِ ما إذا كان تقديم الطلب سيتمّ هذا الأسبوع، علماً بأنّه قال سابقاً إنّ الطلب سيقدّم على الأرجح في الأسبوع الثالث من نوفمبر/تشرين الثاني الجاري، أي هذا الأسبوع. وهذا اللقاح التجريبي، طوّرته فايزر بالتعاون مع شركة بيونتيك الألمانية.

والترخيص الطارئ هو تصريح مؤقت أو مشروط تمنحه وكالة الأدوية الأميركية (أف دي إيه) للتصدّي لحالة طارئة مماثلة لجائحة كورونا. ويمكن للوكالة أن تُبطل هذا التصريح أو تعدّله إذا ما ظهرت لاحقاً بيانات جديدة بشأن فاعلية اللقاح أو سلامته. وفي أوروبا، تستخدم "وكالة الأدوية" إجراءً معجّلاً يتيح لها إجراء عملية "تقييم متواصل" للبيانات المتعلّقة بمدى فاعلية أيّ لقاح أو دواء وسلامته، فور صدور هذه البيانات وحتّى قبل أن تقدّم الشركة المصنّعة طلب ترخيص رسمياً.

ولم تذكر إدارة الغذاء والدواء الأميركية المدة التي ستستغرقها مراجعة البيانات المتعلّقة بفاعلية اللقاح وسلامته، وهما المعياران الرئيسيان لإصدار الترخيص الطارئ له، إلى جانب القدرة على إنتاج جرعات منه بكميات كبيرة. ولقاح فايزر هو أحد ثلاثة لقاحات تجريبية تتابع وكالة الأدوية الأوروبية سير التجارب السريرية عليها وفقاً للآلية المعجّلة. واللقاحان الآخران تطوّر أحدهما أوكسفورد/أسترازينيكا والثاني موديرنا.

والإثنين، أعرب منصف السلاوي، رئيس الفريق المكلّف جهود تطوير لقاح ضدّ فيروس كورونا في الولايات المتحدة، عن أمله في أن ترخّص الوكالة الأميركية للأدوية خلال النصف الثاني من ديسمبر/كانون الأول بتسويق لقاحي فايزر وموديرنا.

وفي هذه الأثناء، أجازت الولايات المتحدة أول اختبار سريع لكوفيد-19 يُستخدم في حالات الطوارئ ويمكن إجراؤه بشكل ذاتي، في وقت تتزايد القيود في أنحاء البلاد للحدّ من ارتفاع الاصابات بالفيروس. ووافقت إدارة الغذاء والدواء على الاختبار لمن هم بعمر 14 عاماً وما فوق، والذين يشتبه طبيب بأنهم مصابون بكوفيد-19.

والاختبار المشروط بوصفة طبية، يظهر النتائج في غضون 30 دقيقة. وكتب ستيفن هان، مفوض إدارة الغذاء والدواء في تغريدة، "نستمر في إثبات سرعة غير مسبوقة في التصدي لكوفيد-19". وأضاف: "أجازت وكالة الغذاء والدواء أول اختبار لكوفيد-19 يتم إجراؤه بشكل ذاتي كلياً ويقدّم النتائج في المنزل. إنّه تطور مهم يؤكد التزامنا بتوسيع نطاق الوصول للاختبارات".

والاختبار من تطوير شركة "لوسيرا هيلث". ويسمح بجمع عينات من الأنف في المنزل بواسطة مسحة مرفقة توضع فيما بعد في عبوة صغيرة. ثم توضع العبوة في جهاز صغير يقوم بفحص العينة. ويبرز ضوء على الجهاز يظهر نتيجة الفحص في غضون 30 دقيقة أو أقل. تمّ تصميم الاختبار لتبلغ كلفته أقل من 50 دولارا، بحسب موقع لوسيرا هيلث.

وكانت وكالة الغذاء والدواء الأميركية قد وافقت في السابق على اختبارات منزلية لكوفيد-19، وأعطت الضوء الأخضر في أواخر إبريل/نيسان ومطلع مايو/أيار لاختبارين عن طريق أخذ عينات من الأنف، واختبار آخر لعينات من اللعاب. لكن العينات التي تستخرج من تلك الاختبارات كانت تُرسل إلى مختبر لفحصها بدلاً من فحصها في المنزل.

وفيما يقدم اختبار لوسيرا النتائج على الفور، إلاّ أنه ليس من نوع الاختبارات الرخيصة والسريعة التي دعا باحثون لاستخدامها على نطاق واسع. وسجّلت الولايات المتحدة الثلاثاء 11,340,563 إصابة بفيروس كورونا، و248,429 وفاة، بحسب مركز جونز هوبكنز. وتعدّ الحصيلتان الأسوأ في العالم.